¿Que es la FDA?

La “Food and Drug Administration” (FDA) es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos, que supervisa la fabricación y distribución de alimentos, productos biológicos como vacunas, productos que tratan alergias y cosméticos, productos farmacéuticos, tabaco y otros productos de consumo, medicina veterinaria y dispositivos médicos, como los implantes mamarios.

Las regulaciones de la FDA rigen los dispositivos médicos, la seguridad alimentaria, los suplementos dietéticos y los cosméticos, con la intención de asegurar que estos productos estén catalogados con precisión y sean seguros de usar. La FDA también emite recordatorios, en forma periódica, sobre alimentos y otros productos que son potencialmente inseguros o que sean comercializados sin la supervisión previa de la agencia.

Las regulaciones de la FDA rigen los dispositivos médicos, la seguridad alimentaria, los suplementos dietéticos y los cosméticos, con la intención de asegurar que estos productos estén catalogados con precisión y sean seguros de usar.
Las regulaciones de la FDA rigen los dispositivos médicos, la seguridad alimentaria, los suplementos dietéticos y los cosméticos, con la intención de asegurar que estos productos estén catalogados con precisión y sean seguros de usar.

Los fabricantes de productos que son considerados sensibles y potencialmente riesgosos, deben presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización del dicho producto. Los artículos de esta clase, suelen ser productos o equipos médicos que preservan o mejoran la salud de los pacientes. Sólo el 10% de todos los dispositivos médicos entran en esta categoría, de las cuales están incluidas las válvulas cardíacas de reemplazo, marcapasos e implantes mamarios.

La agencia también autoriza estudios post-aprobación, luego de someter a los productos bajo rigurosos exámenes de prueba. Por ejemplo, como condición para la aprobación de los implantes mamarios rellenos de silicona de la línea Natrelle, en el año 2006 la FDA requirió que Allergan realizara seis estudios posteriores a la aprobación para evaluar el desempeño a largo plazo y la seguridad, de las prótesis. Debido a la longitud de los estudios requeridos por la FDA, no todos han sido completados. En uno de esos seis estudios, Allergan incluyó 715 pacientes y en otro llegó a inscribir a más de 40.000 mujeres en donde se recogieron datos por más de dos años.

En fin, la FDA es considerado uno de los organismos de inspección y estudio de productos, más rigurosos e importantes del mundo, que impone un estandarte de calidad tal, que los productos que obtienen su aprobación son considerados seguros y de excelente calidad.